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如何获得新药——法律地位和实际考虑(2022 年)


每年,世界各地都有数十万患者因医疗管理不善而死亡。虽然其中一些疾病确实具有很高的死亡风险,但许多其他疾病可以用正确的药物治疗。


不幸的是,许多国家都有严格而漫长的批准程序来允许使用新药。在某些情况下,这些过程受到官僚和游说因素的控制。


为了解决这个问题, 命名患者访问 。这是一种向患者提供可能未在其本国获得批准但在其他地方获得批准的药物的方式。在本文中,我们将介绍与命名患者访问相关的所有内容,包括它如何帮助患者以及它面临的挑战。


什么是命名患者访问?


世界上每个国家都有一个组织来规范药物的批准、分销和商业化。在美国,食品和药物管理局 (FDA) 是负责机构。在英国,这个角色由 药品和保健品监管机构 (MHRA)。未经这些组织的批准,该药物不能由该国的医生开具处方。然而,许多人认为这个过程比医疗更行政。这源于 FDA 是世界上最好的监管机构之一的事实。因此,如果 FDA 批准了一种特定的药物,但您所在国家的负责实体不批准,这是否意味着该药物不安全?


实际上,地球上的每个人都可以毫无畏惧地自信地遵守 FDA 的规定。的方式合法地做到这一点命名患者访问。命名患者访问允许医生开出某些药物,因为患者有特殊需要。


符合指定患者访问标准的一些原因是:

· 药物短缺

· 临时供应问题

· 个别患者的特殊需求

· 尚未授予药物许可证。这是由于正在进行的临床试验


命名患者访问是否合法?


命名患者访问允许医生和患者使用在患者所在国家/地区无法获得的经商业批准的药物。由于这个过程,药物可以按病例进口。


它应满足以下条件:

· 在患者所在国家获得批准但未在市场上销售

· 在一个国家获得批准但在患者所在国家未批准 · 在患者所在国家

停产

· 在患者所在国家/地区短缺


这个过程是完全合法的,大多数国家接受特殊或 紧急 需要的药品进口。实际上,我们看到这些药物主要用于癌症和罕见病等危急情况。对于许多苦苦挣扎的患者来说,获得在美国批准但在许多国家却没有的生物药物可以挽救生命。如果您需要来自美国的特定药物并需要有关指定患者程序的更多信息,请随时通过下面的联系表与我们联系。


命名患者访问如何拯救患者


患有衰弱性疾病的患者需要获得某些药物。对于癌症和罕见疾病尤其如此。虽然在美国看医生并接受治疗仍然是最佳选择,但这并不适合所有人。通过以下方式了解更多关于在美国接受虚拟治疗或现场治疗的过程 点击这里


例如,囊性纤维化 (CF) 患者由于 CF 药物短缺或完全缺乏而经常在本国遭受痛苦。一种符合命名患者访问标准的药物是 Trixacar。它是一种治疗 CF 的药物,其囊性纤维化跨膜电导调节器 (CFTR) 基因中至少有一个突变。

如果没有这种药物,肺部感染和死亡的风险就会变得很大。


Fyaro(西罗莫司蛋白结合颗粒)是另一种满足指定患者访问条件的药物。它是一种用于治疗恶性血管周围上皮样细胞肿瘤晚期病例的药物。这种癌症的结果很差,而这种药物可以帮助解决这个问题。我们可以举出许多其他的例子,尤其是在肿瘤科,但你明白了它的要点。



命名患者访问面临哪些挑战?


重点的医疗保健

COVID 导致世界上大多数医疗保健系统都将重点放在这一流行病上。结果,医疗实践被迫限制患者的存在,这严重损害了他们的盈利能力。该领域的额外规定限制了选择性程序和预约,阻止患者与美国医生交谈并获得落入美国境内的药物。命名患者访问的类别。


延迟实施 e-PA

事先授权是患者获得治疗的一大挑战。 2020 年, 特朗普政府 推出了一项规则,以简化医疗保健提供者和付款人的沟通。通过要求付款人使用数字接口进行数据交换和 PA 状态,供应商将了解药物在开处方前是否需要 PA。不幸的是,拜登政府实施了监管冻结以审查所有已颁布的政策。因此,电子事先授权(PA)的实施可能会延迟。


我们如何克服这些挑战


我们与该国最成功的医生和著名医院合作,为国际患者提供他们应得的护理。世界各地的命名患者访问面临着若干挑战。但是,Medebound HEALTH 可以指导您完成整个过程的每一步。我们将帮助您完成指定患者访问的过程,以提供您需要的挽救生命的药物。


外卖信息


命名患者访问是克服患者与救生药物之间障碍的合法方式。这个过程允许来自世界各地的人们获得在患者本国以外获得批准的药物。

我们希望本文能帮助您了解命名患者访问的来龙去脉,包括它目前面临的挑战。


如果您对今天的主题有任何疑问或疑虑,我们的评论部分可供讨论。您也可以通过下面的联系表格与我们联系进行私人对话。


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